Serialisatie: Falsified Medicines Directive ook van toepassing op Omniplasma®

Nieuwe Europese Verordening in werking getreden

• Productetiket op Omniplasma wijzigt en wordt voorzien van 2D-matrix met FMD-code
• Scanvolgorde van barcodes op het productetiket verandert
• Gefaseerde introductie van Omniplasma met het nieuwe etiket
• Afstemming met ziekenhuisapotheker is nodig

Met ingang van 9 februari 2019 is de Falsified Medicines Directive (FMD; 2016/161/EC) in werking getreden. Deze Europese verordening moet voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen (en bij de patiënt) komen. De FMD is ook van toepassing op het geneesmiddel Omniplasma.

De FMD is wetgevend en schrijft voor dat geneesmiddelen voorzien zijn van twee veiligheidskenmerken:

1. Een uniek identificatiekenmerk, in de vorm van een 2D-matrix, waarmee de authenticiteit en identiteit van de afzonderlijke verpakking van een geneesmiddel kunnen worden vastgesteld. 
2. Een verzegeling.

Het unieke identificatiekenmerk bevat de productcode, het serienummer, het batchnummer en de vervaldatum. De serienummers worden door de fabrikant in een pcentrale database aangemeld. Ieder serienummer moet worden gecontroleerd en afgemeld uit de database voordat het wordt geleverd aan de patiënt.

De FMD beoogt te voorkomen dat vervalste producten worden afgeleverd aan een patiënt. Het is niet nodig om het serienummer van het product te koppelen aan de patiënt!

De 2D-matrix wordt op het productetiket van Omniplasma geplaatst op een afneembaar flag label. Deze aanpassing van het etiket heeft gevolgen voor de volgorde van de barcodes . Nu staat, van links naar rechts en van boven naar beneden, het Eenheid Identificatie Nummer (1), de bloedgroep (2), de productcode (3) en de houdbaarheid (4). Op het nieuwe etiket wordt de volgorde: 3-2-1-4. Een voorbeeld van het nieuwe etiket staat hieronder. 

Het tweede veiligheidskenmerk, de verzegeling, is bij Omniplasma regulier aanwezig. Dit is namelijk het folie waarmee de eenheid omwikkeld is.

Momenteel wordt nog Omniplasma geleverd dat is geproduceerd en vrijgegeven vóór 9 februari 2019, dus voor de inwerkingtreding van de FMD. Deze producten vallen onder een overgangsregeling en mogen gewoon gebruikt worden; ze hoeven en kunnen niet afgemeld worden in de centrale database. De verwachting is dat de eerste batches met het nieuwe etiket aan het einde van 2019 uitgeleverd gaan worden. Het introductiemoment is per bloedgroep verschillend. Voor bloedgroep B is de introductie mogelijk pas eind 2020. Dit betekent dat er een overgangsperiode is waarin de handelingen rondom Omniplasma per bloedgroep verschillen.

Omniplasma is een geneesmiddel. Zoals bij alle geneesmiddelen is de (ziekenhuis)apotheker verantwoordelijk voor het naleven van de benodigde handelingen. Samen met de (ziekenhuis)apotheker dienen daarom afspraken te worden gemaakt over het gebruik en het afmelden van Omniplasma met betrekking tot de FMD.

Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben dan kunt u contact opnemen met uw relatiebeheerder.