Wat betekenen de grenswaarden op de uitslagbrief voor antistoffen tegen Biologics?

Wanneer u antistoffen tegen biologics laat bepalen, geven wij een uitslag in arbitraire eenheden per milliliter (AE/mL). Daarbij hanteerden wij een detectielimiet: de grens vanaf waar wij antistoffen kunnen aantonen. Sinds dit jaar geven we óók de grenswaarde waarbij de uitslag betrouwbaar gekwantificeerd kan worden aan. Deze waarde wordt ook wel de ‘’lower limit of quantitation’’ genoemd (LLoQ, onderste bepalingsgrens). Dit geeft u meer informatie over wat de meting daadwerkelijk betekent. Samengevat zijn er twee grenzen: 

1) Een detectielimiet: de waarde die een onderscheid maakt tussen positief en negatief voor biologics-antistoffen. Dit is de detectielimiet (limit of detection, LoD); en
2) De onderste bepalingsgrens; vanaf welke waarde we kwantitatief kunnen meten (lower limit of quantitation, LLoQ).

Om onderscheid te kunnen maken tussen beide ondergrenzen bij de rapportage van de resultaten, zijn de uitslagen op de uitslagbrief voor de biologics antistoffenbepalingen aangepast. De LoD en LLoQ verschillen in absolute waardes per test.

De resultaten van de antistofbepalingen worden als volgt gerapporteerd

1. Niet aantoonbaar.  Het resultaat is lager dan de LoD. Dit wordt gerapporteerd als <LoD AE/ml
2. Aantoonbaar, maar niet kwantificeerbaar. Het resultaat valt tussen LoD en LLoQ, dit wordt gerapporteerd als < LLoQ
3. Positief, het resultaat is hoger dan de LLoQ. In deze situatie worden de gemeten AE/ml gerapporteerd
4. Positief, het resultaat is hoger dan de ULoQ (Upper Limit of Quantitation, bovenste bepalingsgrens, het hoogst kwantificeerbare punt op de ijklijn)

Uitslagbrief voorbeelden

1. IgG tegen infliximab:    < 12 AE/ml, niet aantoonbaar
2. IgG tegen infliximab:     < 30 AE/ml, aantoonbaar
3. IgG tegen infliximab:      360 AE/ml
4. IgG tegen infliximab:    >980 AE/ml